Sandostatin LAR - Stungulyfsstofn og leysir, dreifa

Sandostatin LAR inniheldur
- Virka innihaldsefnið er octreotid
Eitt hettuglas inniheldur 10 mg, 20 mg eða 30 mg af octreotidi (sem octreotidacetat).
- Önnur innihaldsefni eru:
Í stungulyfsstofninum (hettuglas): Poly(DL-lactid-coglycolid) og mannitól (E421).
Í leysinum (áfyllt sprauta): Natríumcarmellósa, mannitól (E421), poloxamer 188 og vatn fyrir
stungulyf.

Lýsing á útliti Sandostatin LAR og pakkningastærðir
Stakar pakkningar sem innihalda eitt 6 ml hettuglas úr gleri með gúmmítappa (brómóbútýlgúmmí),
innsiglað með hlífðarhettu úr áli, sem inniheldur stungulyfsstofn fyrir dreifu til inndælingar og eina 3 ml
litlausa áfyllta sprautu úr gleri með tappa að framan og á stimplinum (klórbútýlgúmmí) sem inniheldur
2 ml af leysi, pakkað saman í innsiglaðan þynnubakka ásamt einu millistykki fyrir hettuglös og einni
öryggisnál til inndælingar.

Fjölpakkningar með þremur stökum pakkningum, sem hver inniheldur: eitt 6 ml hettuglas úr gleri með
gúmmítappa (brómóbútýlgúmmí), innsiglað með hlífðarhettu úr áli, sem inniheldur stungulyfsstofn fyrir
dreifu til inndælingar og eina 3 ml litlausa áfyllta sprautu úr gleri tappa að framan og á stimplinum
(klórbútýlgúmmí) sem inniheldur 2 ml af leysi, pakkað saman í innsiglaðan þynnubakka ásamt einu
millistykki fyrir hettuglös og einni öryggisnál til inndælingar.

Ekki er víst að allir styrkleikar og pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi
Novartis Healthcare A/S
Kay Fiskers Plads 10
2300 København S
Danmörk

Framleiðandi
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spánn

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Þýskaland

Umboð á Íslandi
Vistor ehf.
Sími: 535 7000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2026.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Hve mikið nota á af Sandostatin LAR

Æsavöxtur
Ráðlagt er að hefja meðferð með því að gefa 20 mg af Sandostatin LAR á 4 vikna fresti í 3 mánuði.
Sjúklingar á meðferð með Sandostatin undir húð geta hafið meðferð með Sandostatin LAR daginn eftir
síðasta skammt af Sandostatin gefnu undir húð. Síðari aðlögun á skömmtum skal byggjast á þéttni
vaxtarhormóns í sermi og þéttni IGF-1/somatomedin C (insulin-like growth factor 1) og klínískum
einkennum.

Auka má skammtinn í 30 mg á 4 vikna fresti hjá sjúklingum sem ekki hefur náðst full stjórn á klínískum
einkennum og lífefnafræðilegum gildum (vaxtarhormón, IGF-1) innan þessa 3 mánaða tímabils (þéttni
vaxtarhormóns enn hærri en 2,5 míkrógrömm/l). Ef ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á
vaxtarhormónum, IGF-1 og/eða einkennum eftir 3 mánaða meðferð með 30 mg skammti má, auka
skammtinn í 40 mg á 4 vikna fresti.

Hjá sjúklingum með þéttni vaxtarhormóns stöðugt lægri en 1 míkrógramm/l, hjá þeim sem sermisþéttni
IGF-1 varð eðlileg og þeim sem flest einkenni æsavaxtar sem gátu gengið til baka hafa gengið til baka
eftir 3 mánaða meðferð með 20 mg, má gefa 10 mg af Sandostatin LAR á 4 vikna fresti. Þó er ráðlagt,
sérstaklega hjá sjúklingum sem eru á þessum lága skammti af Sandostatin LAR, að hafa náið eftirlit með
fullnægjandi stjórn á þéttni vaxtarhormóns í sermi og IGF-1 og klínískum einkennum.

Mæla skal vaxtarhormón og IGF-1 á 6 mánaða fresti hjá sjúklingum á stöðugum skammti af
Sandostatin LAR.

Innkirtlaæxli í meltingarvegi og brisi (GEP-æxli)

• Meðferð hjá sjúklingum með einkenni sem tengjast virkum taugainnkirtlaæxlum í meltingarvegi og
brisi (GEP-æxlum)
Ráðlagt er að hefja meðferð með því að gefa 20 mg af Sandostatin LAR á 4 vikna fresti. Sjúklingar á
meðferð með Sandostatin gefnu undir húð eiga að halda áfram meðferð með þeim virka skammti sem
hafði verið notaður í 2 vikur eftir fyrstu inndælingu Sandostatin LAR.

Hjá sjúklingum þar sem einkennum og líffræðilegum gildum er haldið vel í skefjum eftir 3 mánaða
meðferð má minnka skammt Sandostatin LAR í 10 mg á 4 vikna fresti.

Hjá sjúklingum þar sem einungis næst stjórn á einkennum að hluta til eftir 3 mánaða meðferð má auka
skammtinn í 30 mg af Sandostatin LAR á 4 vikna fresti.

Þá daga sem einkenni tengd GEP æxlum aukast hugsanlega meðan á meðferð með Sandostatin LAR
stendur, er ráðlagt að gefa aukalega Sandostatin undir húð í þeim skömmtum sem voru notaðir áður en
meðferð með Sandostatin LAR hófst. Þetta getur aðallega komið fyrir á fyrstu 2 mánuðunum þar til
meðferðarþéttni octreotids er náð.

• Meðferð hjá sjúklingum með langt gengin taugainnkirtlaæxli (neuroendocrine tumours) í miðgirni
eða af óþekktum uppruna þegar upprunastaður annars staðar en í miðgirni hefur verið útilokaður
Ráðlagður skammtur af Sandostatin LAR er 30 mg á 4 vikna fresti. Halda skal meðferð með
Sandostatin LAR áfram til að hafa stjórn á æxli þótt æxlið sé ekki í vexti.

Meðferð við kirtilæxlum í heiladingli sem seyta TSH
Hefja skal meðferð með Sandostatin LAR með 20 mg skammti á 4 vikna fresti í 3 mánuði áður en íhugað
er að breyta skömmtum. Skammtinum er síðan breytt á grundvelli svörunar við TSH og
skjaldkirtilshormónum.

Leiðbeiningar um undirbúning og inndælingu Sandostatin LAR í vöðva.

AÐEINS TIL INNDÆLINGAR DJÚPT Í RASSVÖÐVA.

Innihald inndælingarsettsins


a Eitt hettuglas með Sandostatin LAR stungulyfsstofni
b Ein áfyllt sprauta með leysi til blöndunar
c Eitt millistykki fyrir hettuglös til notkunar við blöndun lyfsins
d Ein öryggisnál

Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum nákvæmlega til þess að tryggja fullkomna blöndun Sandostatin LAR
fyrir inndælingu djúpt í rassvöðva.

Það eru 3 mikilvæg skref við blöndun Sandostatin LAR. Ef þeim er ekki fylgt getur það valdið því að
ekki er hægt að gefa lyfið rétt.
• Inndælingarsettið verður að ná stofuhita. Takið inndælingarsettið úr kælinum og látið það standa
við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur áður en blöndun fer fram, en það má ekki standa lengur
en í 24 klst. utan kælis.
• Látið hettuglasið standa í 5 mínútur eftir að leysinum hefur verið bætt út í til að tryggja að duftið
sé alveg gegnblautt.
• Þegar duftið er orðið gegnblautt: Hristið hettuglasið varlega í láréttri stöðu í að minnsta kosti
30 sekúndur þar til einsleit dreifa hefur myndast. Sandostatin LAR dreifu skal ekki útbúa fyrr en
rétt fyrir notkun.

Einungis þjálfað heilbrigðisstarfsfólk skal gefa Sandostatin LAR.

Skref 1
• Takið Sandostatin LAR inndælingarsettið úr kælinum.

ATHUGIÐ: Það er mikilvægt að hefja ekki blöndunarferlið
fyrr en inndælingarsettið hefur náð stofuhita.

Látið inndælingarsettið standa við stofuhita í að minnsta
kosti 30 mínútur fyrir blöndun, en lyfið má ekki standa
lengur en 24 klst. utan kælis.

Athugið: Ef þörf krefur má kæla inndælingarsettið aftur.


Skref 2
• Fjarlægið plasthettuna af hettuglasinu og hreinsið
gúmmítappann á hettuglasinu með sprittþurrku.
• Fjarlægið filmuna af pakkningunni með millistykkinu fyrir
hettuglös en takið EKKI millistykkið úr pakkningunni.
• Haldið um pakkninguna með millistykkinu fyrir hettuglös
meðan millistykkið er sett ofan á hettuglasið og ýtið því
alveg niður, þannig að það smelli á sinn stað með
heyranlegum smelli.
• Lyftið pakkningunni af millistykkinu fyrir hettuglös með
lóðréttri hreyfingu.

Skref 3
• Fjarlægið hlífðarhettuna af sprautunni með leysinum og
skrúfið sprautuna á millistykkið.
• Ýtið stimplinum hægt alveg niður í botn til að dæla öllum
leysinum yfir í hettuglasið.


Skref 4
ATHUGIÐ: Mikilvægt er að láta hettuglasið standa í
5 mínútur til að tryggja að leysirinn hafi gegnbleytt duftið að
fullu.
Athugið: Eðlilegt er að stimpillinn færist upp, þar sem örlítill
yfirþrýstingur getur verið í hettuglasinu.

• Á þessum tímapunkti skal undirbúa sjúklinginn fyrir
inndælinguna.


Skref 5
• Tryggið að stimpillinn sé alveg niðri í botninum á
sprautunni þegar duftið er orðið gegnblautt.
ATHUGIÐ: Haldið stimplinum alveg niðri og hristið hettuglasið
varlega í lárétta stefnu í að minnsta kosti 30 sekúndur þannig
að duftið leysist alveg upp (mjólkurlituð, einsleit dreifa). Hristið
glasið aftur varlega í 30 sekúndur í viðbót ef duftið hefur
ekki leyst alveg upp.

Skref 6
• Undirbúið stungustaðinn með sprittþurrku.
• Snúið sprautunni og hettuglasinu á hvolf, dragið stimpilinn
hægt til baka og dragið allt innihald hettuglassins yfir í
sprautuna.
• Skrúfið sprautuna af millistykkinu.


Skref 7
• Skrúfið öryggisnálina á sprautuna.
• Hristið sprautuna varlega aftur til að dreifan haldist
mjólkurlituð og einsleit.
• Dragið hlífðarhettuna beint af nálinni.
• Bankið varlega á sprautuna til að fjarlægja sýnilegar
loftbólur og dælið þeim út úr sprautunni. Gangið úr
skugga um að stungustaðurinn hafi ekki mengast.
• Haldið strax áfram yfir á skref 8 þar sem eru leiðbeiningar
um gjöf til sjúklinga. Öll töf getur valdið botnfalli.

Skref 8
• Sandostatin LAR má eingöngu gefa með inndælingu djúpt
í rassvöðva, ALDREI í bláæð.
• Stingið allri nálinni í vinstri eða hægri rassvöðva í
90° horni út frá húðinni.
• Dragið stimpilinn hægt til baka til þess að athuga hvort
stungið hafi verið í æð (ef stungið hefur verið í æð skal
skipta um stungustað).
• Ýtið stimplinum hægt alveg niður í botn þar til sprautan er
tóm. Dragið nálina úr stungustaðnum og virkið
öryggishlífina (eins og lýst er í skrefi 9).




Skref 9
• Notið aðra hvora aðferðina sem sýnd er við virkjun
öryggishlífarinnar:
o annaðhvort með því að þrýsta þeim hluta
öryggishlífarinnar sem er á hjörum á hart yfirborð
(mynd A)
o eða með því að ýta hjörunum fram með fingrinum
(mynd B).
• Þegar heyrist smellur hefur öryggishlífin verið virkjuð á
réttan máta.
• Fargið sprautunni strax (í nálarbox fyrir beitta hluti).



Stungustaðir
90°
horn