Lyf fyrir menn
Repevax - Stungulyf, dreifa
Lyfseðilsskylt lyf
ATC Flokkur: J07CA02
ATC Heiti: Barnaveiki kíghósti mænusótt stífkrampi
Norrænt Vörunúmer: 080766
Markaðsleyfishafi: Sanofi Winthrop Industrie
Skráningardagsetning: 01.01.2024
Magn
Nauðsynlegt er að eiga gildan lyfseðil til að panta lyfjð.
REPEVAX (Tdap-IPV) er bóluefni. Bóluefni eru notuð til að vernda fólk gegn smitsjúkdómum. Þau
virka með því að fá líkamann til að mynda sína eigin vörn gegn bakteríum og veirum sem valda
sjúkdómum.
Þetta bóluefni er notað til að örva vernd gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta og mænusótt hjá
börnum frá þriggja ára aldri, unglingum og fullorðnum eftir fullan upphafsskammt af bóluefninu.
Notkun REPEVAX á meðgöngu leyfir vörn að berast í barnið í móðurkviði til að vernda það gegn
kíghósta á fyrstu mánuðum lífsins.
Takmarkanir á vernd
REPEVAX getur aðeins komið í veg fyrir þessa sjúkdóma ef þeir orsakast af bakteríum eða veirum sem
bóluefnið er gegn. Þú eða barn þitt getur enn fengið svipaða sjúkdóma, orsakist þeir af öðrum bakteríum
eða veirum.
REPEVAX inniheldur engar lifandi bakteríur eða veirur og getur ekki valdið neinum sjúkdómi sem það
veitir vernd gegn.
Hafa ber í huga að ekkert bóluefni getur veitt fullkomna og ævilanga vernd hjá öllum sem hafa verið
bólusettir.
virka með því að fá líkamann til að mynda sína eigin vörn gegn bakteríum og veirum sem valda
sjúkdómum.
Þetta bóluefni er notað til að örva vernd gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta og mænusótt hjá
börnum frá þriggja ára aldri, unglingum og fullorðnum eftir fullan upphafsskammt af bóluefninu.
Notkun REPEVAX á meðgöngu leyfir vörn að berast í barnið í móðurkviði til að vernda það gegn
kíghósta á fyrstu mánuðum lífsins.
Takmarkanir á vernd
REPEVAX getur aðeins komið í veg fyrir þessa sjúkdóma ef þeir orsakast af bakteríum eða veirum sem
bóluefnið er gegn. Þú eða barn þitt getur enn fengið svipaða sjúkdóma, orsakist þeir af öðrum bakteríum
eða veirum.
REPEVAX inniheldur engar lifandi bakteríur eða veirur og getur ekki valdið neinum sjúkdómi sem það
veitir vernd gegn.
Hafa ber í huga að ekkert bóluefni getur veitt fullkomna og ævilanga vernd hjá öllum sem hafa verið
bólusettir.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
REPEVAX inniheldur Virku innihaldsefnin í hverjum skammti (0,5 ml) af bóluefni eru:
Barnaveikiafeitur ................................................................................... ekki minna en 2 a.e. (2 Lf)
Stífkrampaafeitur ................................................................................ ekki minna en 20 a.e. (5 Lf)
Kíghóstamótefnisvakar:
Kíghóstaafeitur............................................................................................ 2,5 míkrógrömm
Þráðlaga rauðkornakekkir ..............................................................................5 míkrógrömm
Pertaktín .........................................................................................................3 míkrógrömm
Festiþræðir gerð 2 og 3 ..................................................................................5 míkrógrömm
Dauðr mænusóttarveirur (ræktaðar í Vero frumum):
Gerð 1 (Mahoney) ....................................................................... 29 D mótefnavakaeiningar
Gerð 2 (MEF1).............................................................................. 7 D mótefnavakaeiningar
Gerð 3 (Saukett) .......................................................................... 26 D mótefnavakaeiningar
Aðsogað á álfosfat ............................................................................ 1,5 mg (0,33 mg Al3+)
Magn mótefnavaka er nákvæmlega það sama og það sem áður var sýnt sem
4032 D mótefnavakaeiningar fyrir veirur af gerð 1, 2 og 3, tilgreint í sömu röð, þegar það er mælt
með annarri viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð.
Bóluefnið inniheldur álfostfat sem ónæmisglæði. Sum bóluefni innihalda ónæmisglæða til að hraða,
bæta og/eða lengja verndandi áhrif bóluefnisins.
Önnur innihaldsefni eru: fenoxýetanól, etanól, polýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Lýsing á útliti REPEVAX og pakkningastærðir
REPEVAX er stungulyf, dreifa í áfylltum sprautum (0,5 ml):
• án áfastrar nálar – 1, 10 eða 20 í pakkningu
• með 1 eða 2 aðskildum nálum – 1 eða 10 í pakkningu
Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Eðlilegt útlit bóluefnisins er skýjuð, hvít, einsleit dreifa, sem getur botnfallið við geymslu. Hristið vel
til að fá einsleita hvíta dreifu.
Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Markaðsleyfishafi
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
94250 Gentilly
Frakkland
Framleiðandi
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Frakkland
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Frakkland
Sanofi-Aventis Zrt.
Campona utca. 1 (Harbor Park)
H-1225 Budapest
Ungverjaland
Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:
Austurríki, Bretland (Norður-Írland), Danmörk, Finnland,
Frakkland, Grikkland, Írland, Ísland, Noregur, Portúgal,
Svíþjóð, Þýskaland:
REPEVAX
Belgía, Lúxemborg, Holland, Ítalía, Spánn: TRIAXIS POLIO
Búlgaría, Króatía, Tékkland, Ungverjaland, Pólland,
Rúmenía, Slóvakía, Slóvenía:
ADACEL POLIO
Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2026.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Notkunarleiðbeiningar
Ekki má blanda REPEVAX saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið
gerðar.
Stungulyf skal skoða með tilliti til agna og/eða upplitunar áður en þau eru gefin. Ef slíkt er til staðar,
má ekki gefa lyfið.
Sprautur án nála: Ýtið nálinni ákveðið upp á enda áfylltu sprautunnar og snúið henni um 90°.
Setjið ekki hettu aftur á nálar.