Paracetamol Baxter - Innrennslislyf, lausn

Paracetamol Baxter inniheldur
Virka innihaldsefnið er parasetamól.
1 ml inniheldur 10 mg af parasetamóli
Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af parasetamóli

Hvert 100 ml hettuglas inniheldur 1.000 mg af parasetamóli
Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), cystein hýdróklóríð einhýdrat (E920), tvínatríum fosfat
(E339), natríum hýdroxíð (til stillingar sýrustigs) (E524), óblönduð saltsýra (til stillingar sýrustigs)
(E507), vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Paracetamol Baxter og pakkningastærðir
Paracetamol Baxter er tær, litlaus eða ljósgulleit lausn, laus við sýnilegar agnir.
Lyfið er fáanlegt í hettuglösum úr gleri, með tappa og rauðum (50 ml hettuglös) eða bláum (100 ml
hettuglös) álhettum sem má rífa af.

Paracetamol Baxter er fáanlegt í pakkningum með 25 hettuglösum.

Markaðsleyfishafi
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542CE Utrecht
Holland

Framleiðandi
Bieffe Medital S.P.A
Via Nuova Provinciale
23034-Grosotto (SO)
Ítalía

Umboð á Íslandi
Baxter Medical AB
Box 63, 164 94 Kista
Svíþjóð

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSMENN
Samantekt upplýsinga um skömmtun, þynningu, gjöf og geymslu Paracetamol Baxter 10 mg/ml
innrennslislyfs, lausnar. Ítarlegar upplýsingar um ávísun lyfsins eru í Samantekt á eiginleikum lyfs.

Notkun í bláæð.

Nýburar, ungbörn, smábörn og börn (sem vega 33 kg eða minna)
Nota á 50 ml hettuglas.

Fullorðnir, unglingar og börn (sem vega meira en 33 kg)
Nota á 100 ml hettuglas.

Eins og við á um allar innrennslislausnir sem eru í hettuglösum úr gleri þarf að hafa í huga að
sérstaklega er nauðsynlegt að fylgjast vandlega með við lok innrennslis, óháð íkomuleið. Þetta eftirlit
við lok innrennslis á einkum við innrennsli í miðlægar æðar, til að forðast loftrek.

Skömmtun

Upplýsingar sem hafa þarf í huga áður en skammtur er útbúinn
• Lágmarkstímabil milli lyfjagjafa verður að vera a.m.k. 4 klukkustundir.
• Lágmarkstímabil milli lyfjagjafa hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi verður að
vera a.m.k. 6 klukkustundir.

• Ekki má gefa fleiri en 4 skammta á hverjum 24 klukkustundum.
• Parasetamóllausnin er gefin með innrennsli í bláæð á 15 mínútum (ítarlegri upplýsingar eru í
kaflanum „Lyfjagjöf“ fyrir neðan skömmtunartöfluna).
• Skoða á þynnta lausnina og ekki má nota hana ef hún er ópalgljáandi eða inniheldur agnir eða
útfellingar.

HÆTTA Á MISTÖKUM VIÐ LYFJAGJÖF
Gætið þess vandlega að forðast mistök við skömmtun vegna þess að milligrömmum (mg) og
millilítrum (ml) sé ruglað saman, sem gæti valdið ofskömmtun fyrir slysni og dauða (sjá
kafla 4.2 í Samantekt á eiginleikum lyfs).

Skömmtun eftir líkamsþyngd sjúklings (sjá skömmtunartöflu hér fyrir neðan)

Líkamsþyngd
sjúklings
Skammtur
við hverja
lyfjagjöf
Rúmmál við
hverja
lyfjagjöf
Hámarksrúmmál af
Paracetamol Baxter
(10 mg/ml) við hverja
lyfjagjöf, samkvæmt
efri þyngdarmörkum
sjúklingahópsins
(ml)**
Hámarks-
dagskammtur***
≤10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg
>10 kg til ≤33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg, ekki
umfram 2 g
>33 kg til ≤50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, ekki
umfram 3 g
>50 kg með
frekari
áhættuþætti vegna
eituráhrifa á lifur
1 g 100 ml 100 ml 3 g
>50 kg án frekari
áhættuþátta vegna
eituráhrifa á lifur
1 g 100 ml 100 ml 4 g
* Fyrirburar: Engin gögn liggja fyrir um öryggi eða verkun við notkun lyfsins handa fyrirburum.
** Sjúklingar sem vega minna þurfa minna rúmmál.
*** Hámarksdagskammtur: Hámarksdagskammtar sem sýndir eru í töflunni hér fyrir ofan eru handa
sjúklingum sem ekki fá önnur lyf sem innihalda parasetamól og þarf að aðlaga þá með tilliti til
notkunar slíkra lyfja.

Skert nýrnastarfsemi:
Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þarf að breyta tímabili milli lyfjagjafa samkvæmt
eftirfarandi töflu:

Úthreinsun kreatíníns Tímabil milli lyfjagjafa
≥50 ml/mín 4 klukkustundir
10-50 ml/mín 6 klukkustundir
<10 ml/mín 8 klukkustundir

Skert lifrarstarfsemi:
Hjá sjúklingum með langvinnan eða einkennalausan (compensated) virkan lifrarsjúkdóm, skerta
starfsemi lifrarfrumna, langvinna áfengissýki, langvinna vannæringu (lítinn forða af glútaþíoni í lifur),
vökvaskort, Gilberts heilkenni eða líkamsþyngd undir 50 kg: Hámarksdagskammtur má ekki fara yfir
3 g.

Lyfjagjöf

Sjúklingar sem vega ≤10 kg:

• Ekki á að hengja glerhettuglös með Paracetamol Baxter upp eins og innrennslisílát vegna þess hve
lítið rúmmál af lyfinu á að gefa hjá þessum sjúklingahóp
• Draga á upp úr hettuglasinu það rúmmál sem á að gefa og má gefa það óþynnt eða þynnt allt að
tífalt í 0,9% natríumklóríðlausn eða 5% glúkósalausn (einn hluti af Paracetamol Baxter og níu
hlutar af þynningarlausn) og gefa á 15 mínútum.
• Nota á 5 eða 10 ml sprautu til að mæla skammtinn, eftir því hvort hentar betur miðað við
líkamsþyngd barnsins og það rúmmál sem á að gefa. Aldrei á að gefa skammta með stærra
rúmmáli en 7,5 ml í þessum þyngdarflokki
• Fylgja á skömmtunarleiðbeiningum í Samantekt á eiginleikum lyfs.

Nota á 0,8 mm nál (stærð 21) til að draga upp lausnina og stinga lóðrétt í gegnum tappann á
tilgreindum stað. Eingöngu einnota. Farga á ónotaðri lausn.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Geymsluþol eftir þynningu
Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun lausnanna í 48 klukkustundir
við 20-25°C.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust. Ef það er ekki gert eru geymslutími þess við
notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu ekki að vera umfram
24 klukkustundir við 2 til 8°C, nema þynning hafi verið framkvæmd við stýrðar og gildaðar aðstæður,
að viðhafðri smitgát.