Paclitaxel Actavis - Innrennslisþykkni, lausn

Paclitaxel Actavis inniheldur

- Virka innihaldsefnið er paklítaxel.
- 1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 6 mg af paklítaxeli.
- Önnur innihaldsefni eru sítrónusýra, makrógólglýcerólricínóleat og vatnsfrítt etanól.

Lýsing á útliti Paclitaxel Actavis og pakkningastærðir
Paclitaxel Actavis 6 mg/ml innrennslisþykkni, lausn, er tær, litlaus eða fölgul, örlítið seigfljótandi
lausn og henni er pakkað í hettuglös úr gleri.

Pakkningastærðir:
1 x 5 ml hettuglas (30 mg/5 ml)
1 x 16,7 ml hettuglas (100 mg/16,7 ml)
1 x 25 ml hettuglas (150 mg/25 ml)
1 x 50 ml hettuglas (300 mg/50 ml)

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ísland

Framleiðandi
S.C. Sindan Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
011171 Bucharest
Rúmenía

eða

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Ítalía

Umboðsmaður á Íslandi:
Teva Pharma Iceland ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í september 2024.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Notkunarleiðbeiningar

FRUMUHEMJANDI LYF

Meðhöndlun Paclitaxel Actavis
Eins og á við um öll frumuhemjandi lyf skal gæta varúðar við meðhöndlun Paclitaxel Actavis.
Þynning á að fara fram við smitgát af sérþjálfuðu starfsfólki á þar til gerðu svæði. Gera á viðeigandi
ráðstafanir til að forðast snertingu við húð og slímhúð. Komið hefur fram náladofi, sviði og roði eftir
snertingu við yfirborð húðar. Greint hefur verið frá andþrengslum, brjóstverk, sviða í hálsi og ógleði
eftir innöndun.

Leiðbeiningar um varúðarráðstafanir við undirbúning á Paclitaxel Actavis innrennslislausn.
1. Nota á öryggisskáp og klæðast hlífðarhönskum auk hlífðarslopps. Ef enginn öryggisskápur er
fyrir hendi á að nota andlitsgrímu og hlífðargleraugu.
2. Opin ílát, svo sem hettuglös með stungulyfi og innrennslisflöskur; notaðar nálar, sprautur,
holleggi, slöngur og leifar af frumuhemjandi lyfjum, á að flokka sem hættuleg úrgangsefni og
eyða í samræmi við gildandi reglur um förgun HÆTTULEGRA ÚRGANGSEFNA.
3. Fylgja skal eftirfarandi leiðbeiningum ef lyfið hellist niður:
- klæðast hlífðarfatnaði
- safna skal saman glerbrotum og setja í ílát fyrir HÆTTULEG ÚRGANGSEFNI
- skola mengaða fleti vandlega með nægu köldu vatni
- þurrka vandlega alla skolaða fleti og farga klútunum sem notaðir eru til afþurrkunar með
HÆTTULEGUM ÚRGANGI
4. Ef Paclitaxel Actavis kemst í snertingu við húð á að skola svæðið með nægu rennandi vatni og
síðan þvo það með sápu og vatni. Ef það kemst í snertingu við slímhúð á að þvo svæðið
vandlega með vatni. Ef þú finnur fyrir einhverjum óþægindum skaltu hafa samband við lækni.
5. Ef Paclitaxel Actavis kemst í snertingu við augu á að þvo þau vandlega með nægu köldu vatni.
Hafðu þegar í stað samband við augnlækni.

Undirbúningur á innrennslislausn:
Ekki skal nota „Chemo-dispensing Pin“ eða svipuð áhöld með spíkumvegna þess að þau geta eyðilagt
tappa hettuglassins og sæfing er því ekki lengur tryggð.

Undirbúningur, geymsla og gjöf á að fara fram með búnaði sem ekki inniheldur PVC (sjá kaflann
„Ósamrýmanleiki“ hér á eftir).

Fyrir innrennslið þarf að þynna Paclitaxel Actavis 6 mg/ml innrennslisþykkni, lausn, við smitgát. Nota
má eftirfarandi innrennslislausnir til þynningar: 0,9% natríumklóríð innrennslislausn eða 5% glúkósa
innrennslislausn eða 5% glúkósa- og 0,9% natríumklóríð innrennslislausn eða 5% glúkósa í Ringer
innrennslislausn, þannig að endanlegur styrkleiki verði 0,3 til 1,2 mg/ml.

Örsjaldan hefur verið greint frá því að útfellingar verði meðan á paklítaxelinnrennsli stendur,
venjulega undir lok 24 klukkustunda innrennslis. Þó að orsök þessara útfellinga hafi ekki verið skýrð
þá er líklegt að hún tengist yfirmettun þynntrar lausnarinnar. Til að draga úr hættunni á útfellingu á að
nota paklítaxel eins fljótt og mögulegt er eftir þynningu og forðast óþarfa titring eða hristing.
Eftir undirbúning lausnarinnar gæti hún verið skýjuð en það er rakið til burðarefnisins og hverfur ekki
með síun. Til að draga úr hættunni á útfellingum á að nota þynnt Paclitaxel Actavis innrennsli eins
fljótt og mögulegt er eftir þynningu.

Innrennslisaðferð
Gefa á Paclitaxel Actavis innrennslislausn með innrennsli í bláæð í 3 eða 24 klst.
Gefa á Paclitaxel Actavis gegnum himnusíu í innrennslisslöngunni með ≤0,22 μm gatastærð. (Engin
marktæk minnkun á virkni kom fram þegar líkt var eftir gjöf á lausninni um innrennslisslöngu með síu
(IV tubing containing in-line filter).
Skola á innrennslisbúnaðinn vandlega fyrir notkun. Á meðan á innrennsli stendur á að athuga útlit
lausnarinnar með reglulegu millibili og stöðva innrennslið ef vart verður við útfellingu.

Stöðugleiki og geymsluskilyrði
Geymið hettuglasið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi. Ef það er geymt í kæli getur
myndast útfelling sem leysist upp aftur þegar það nær stofuhita og e.t.v. hrist svolítið upp í því.
Það hefur ekki áhrif á gæði lyfsins. Ef lausnin er áfram skýjuð, eða vart verður við útfellingu sem ekki
leysist upp, á að henda hettuglasinu. Fyrningardagsetning kemur fram á ytri umbúðum lyfsins og miða
á hettuglasi. Ekki á að nota það eftir þessa dagsetningu.
Eftir opnun: Frá örverufræðilegu sjónarmiði er hámarksgeymslutími fyrir lyfið 28 dagar við 25°C eftir
að umbúðir hafa verið rofnar. Annar geymslutími og geymsluskilyrði við notkun er á ábyrgð notanda.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika á lausn tilbúinni til innrennslis við 5°C og
25°C í 7 daga þegar þynnt er með 5% glúkósalausn og 5% glúkósa í Ringer innrennslislausn og í 14
daga þegar það er þynnt í 0,9% natríumklóríði. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið
tafarlaust. Sé lausnin ekki notuð tafarlaust eftir þynningu er geymslutími og geymsluskilyrði fyrir
notkun á ábyrgð notanda og á yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2-8°C, nema
þynning fari fram við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát.
Eftir þynningu er lausnin eingöngu einnota.

Ósamrýmanleiki
Til að útsetning sjúklings gagnvart DEHP (díetýlhexýlþalat) mýkiefni, sem getur borist úr mýktum
PVC innrennslispokum, búnaði eða öðrum lækningatækjum, verði sem minnst á að geyma þynnta
paklítaxellausn í flöskum sem innihalda ekki PVC (gler, pólýprópýlen) eða plastpokum (pólýprópýlen,
pólýólefín) og nota pólýetenfóðraðan búnað við gjöf. Notkun á síunarbúnaði (t.d. IVEX-2) með stuttar
innennslis- og/eða útrennslisslöngur úr PVC hefur ekki valdið marktækri losun á DEHP.

Þessu lyfi má ekki blanda við önnur lyf en þau sem nefnd eru hér að framan í kaflanum
„Undirbúningur á innrennslislausn.“

Förgun
Öllu efni sem notað hefur verið til undirbúnings, lyfjagjafar eða hefur á annan hátt komist í snertingu
við paklítaxel verður að eyða í samræmi við gildandi reglur um förgun frumudrepandi lyfja.