Midazolam Accord - Stungulyf/innrennslislyf, lausn

Midazolam Accord inniheldur:
Virka innihaldsefnið er mídazólam (sem mídazólamhýdróklóríð).

Fyrir 1 mg/ml
Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 1 mg af mídazólami (sem mídazólamhýdróklóríð)
Umbúðir 5 ml
Magn mídazólams 5 mg

Fyrir 5 mg/ml
Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 5 mg af mídazólami (sem mídazólamhýdróklóríð)
Umbúðir 1 ml 3 ml 10 ml
Magn mídazólams 5 mg 15 mg 50 mg

Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf, natríumklóríð, natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar) og sterk
saltsýra (til pH aðlögunar).

Lýsing á útliti Midazolam Accord og pakkningastærðir:
Midazolam Accord stungulyf, lausn er tær, litlaus eða fölgul lausn í gegnsærri lykju úr gleri.

Midazolam Accord stungulyf, lausn fæst í pakkningu með 10 X 5 ml lykjum fyrir 1 mg/ml lyfjaformið
Midazolam Accord stungulyf, lausn fæst í pakkningu með 10 X 1ml, 10 X 3 ml, 10 X 10 ml og 1 X
10 ml lykjum fyrir 5 mg/ml lyfjaformið.

Lykjurnar eru í þynnu-/bakkapakkningu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Markaðsleyfishafi:
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3508 AD Utrecht,
Holland

Framleiðandi:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Pólland
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari,
32009, Grikkland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2026.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum

Undirbúningur innrennslislyfs, lausnar
Mídazólam stungulyf má þynna með 0,9% natríumklóríðlausn, 5% eða 10% glúkósalausn, Ringer
lausn eða Hartmann lausn. Ef um er að ræða samfellt innrennsli í bláæð má þynna mídazólam lausn til
inndælingar í styrk á bilinu 0,015 til 0,15 mg á hvern ml með einni af ofangreindum lausnum.
Lausnirnar eru stöðugar í 24 klst. við stofuhita og í 3 daga við 8°C. Mídazólam stungulyfi má ekki
blanda við aðrar lausnir en þær sem nefndar eru hér að ofan. Einkum má ekki þynna mídazólam
stungulyf með 6% w/v dextran (með 0,9% natríumklóríði) í glúkósa eða blanda við basiskar lausnir til
inndælingar. Mídazólam fellur út í bíkarbónati.

Lausnina til inndælingar á að skoða með berum augum fyrir notkun. Einungis á að nota tærar lausnir
án agna.

Geymslutími og aðstæður við geymslu
Lykjur með mídazólam stungulyfi eru einungis til notkunar einu sinni.

Lykja áður en hún er rofin
Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Lykja eftir þynningu
Þynnt lausnin er efnafræði- og eðlisfræðilega stöðug í 24 klst. við stofuhita (15 – 25°C) eða 3 daga við
2 til 8°C.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota þynnta lyfið strax.
Ef ekki notað strax, eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu
almennt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C – 8°C nema þynning hafi farið fram við
stýrðar og fullgildar smitgátar aðstæður.
Ef um er að ræða samfellt innrennsli í bláæð má þynna mídazólam lausn til inndælingar í styrk á bilinu
0,015 til 0,15 mg á hvern ml með einni af ofangreindum lausnum.

Förgun úrgangs
Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.