Gadovist - Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Gadovist inniheldur

Virka innihaldsefnið er gadóbútról.
1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 604,72 mg af gadóbútróli (sem samsvarar 1,0 mmól af gadóbútróli
sem inniheldur 157,25 mg af gadólíníum).

1 áfyllt sprauta með 5,0 ml inniheldur 3.023,6 mg af gadóbútróli,
1 áfyllt sprauta með 7,5 ml inniheldur 4.535,4 mg af gadóbútróli,
1 áfyllt sprauta með 10 ml inniheldur 6.047,2 mg af gadóbútróli,
1 áfyllt sprauta með 15 ml inniheldur 9.070,8 mg af gadóbútróli,
1 áfyllt sprauta með 20 ml inniheldur 12.094,4 mg af gadóbútróli.

1 rörlykja með 15 ml inniheldur 9.070,8 mg af gadóbútróli,
1 rörlykja með 20 ml inniheldur 12.094,4 mg af gadóbútróli,
1 rörlykja með 30 ml inniheldur 18.141,6 mg af gadóbútróli.

Önnur innihaldsefni eru kalkóbútrólnatríum (sjá lok 2. kafla), trómetamól, saltsýra 1N og vatn fyrir
stungulyf.

Lýsing á útliti Gadovist og pakkningastærðir

Gadovist er tær, litlaus eða ljósgul lausn.

Pakkningastærðir eru:
• 1 eða 5 áfylltar sprautur með 5, 7,5 eða 10 ml af stungulyfi, lausn (í 10 ml áfylltri sprautu úr
gleri eða plasti)
• 1 eða 5 áfylltar sprautur með 15 ml af stungulyfi, lausn (í 17 ml áfylltri sprautu úr gleri eða
20 ml áfylltri sprautu úr plasti)
• 1 eða 5 áfylltar sprautur með 20 ml af stungulyfi, lausn (í 20 ml áfylltri sprautu úr gleri eða
plasti)
• 1 eða 5 rörlykjur með 15, 20 eða 30 ml af stungulyfi, lausn (í 65 ml rörlykju).

Sjúkrahúspakkningar:
• 5 áfylltar sprautur með 5, 7,5, 10, 15 eða 20 ml af stungulyfi, lausn
• 5 rörlykjur með 15, 20 eða 30 ml af stungulyfi, lausn

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Bayer AB
Box 606
SE-169 26 Solna
Svíþjóð

Framleiðandi:

Bayer AG
Müllerstrasse 178
D - 133 53 Berlín,
Þýskaland

Umboð á Íslandi
Icepharma hf
Lynghálsi 13
110 Reykjavík

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki, Þýskaland Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen/Patronen
Belgía, Búlgaría,
Danmörk, Eistland,
Finnland, Grikkland,
Ítalía, Kýpur,
Lúxemborg, Noregur,
Portúgal, Svíþjóð
Gadovist
Króatía Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki/ulošku
Frakkland GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
Ísland Gadovist 1,0 mmól/ml, stungulyf, lausn í áfylltum sprautum/rörlykjum
Írland Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe
Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled cartridge
Holland Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit/
patroon
Slóvenía Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi/vložku
Slóvakía Gadovist 1,0 mmol/ ml
Spánn Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada /
cartucho precargado
Malta Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection pre-filled syringe /
cartridge


Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í janúar 2026.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

• Skert nýrnastarfsemi

Áður en Gadovist er gefið er mælt með því að allir sjúklingar séu skimaðir fyrir röskun á
nýrnastarfsemi (renal dysfunction) með rannsóknastofuprófum.

Greint hefur verið frá tilvikum altækrar nýrnatengdrar bandvefsaukningar (nephrogenic systemic
fibrosis, NSF) í tengslum við notkun nokkurra skuggaefna sem innihalda gadólíníum fyrir sjúklinga
með bráða eða langvinna alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraði < 30 ml/mín./1,73m

).
Sjúklingar sem fara í lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar eð nýgengi bráðrar nýrnabilunar er hátt
hjá þessum hópi. Vegna þess að möguleiki er á því að altæk nýrnatengd bandvefsaukning komi fram
eftir notkun Gadovist, á aðeins að nota það fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og fyrir
sjúklinga í tengslum við lifrarígræðslu að undangengnu vandlegu mati á ávinningi/áhættu og ef
sjúkdómsgreiningarupplýsingarnar eru nauðsynlegar og þeirra verður ekki aflað með segulómun án
skuggaefna. Reynist nauðsynlegt að nota Gadovist, á skammturinn ekki að fara yfir 0,1 mmól/kg
líkamsþunga. Ekki skal nota meira en einn skammt við hverja skoðun. Vegna skorts á upplýsingum
um endurtekna lyfjagjöf skal endurtekin inndæling á Gadovist ekki fara fram fyrr en liðnir eru að
minnsta kosti 7 sólarhringar frá síðustu inndælingu.

Þar eð úthreinsun Gadovist um nýru getur verið skert hjá eldra fólki er sérstaklega mikilvægt að skima
eftir röskun á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum 65 ára og eldri.

Blóðskilun skömmu eftir inngjöf Gadovist getur reynst gagnleg til að hreinsa Gadovist úr líkamanum.
Ekki eru til neinar vísbendingar um að blóðskilun geti komið í veg fyrir eða sé nothæf sem
meðhöndlun við altækri nýrnatengdri bandvefsaukningu hjá sjúklingum sem ekki eru þegar í
blóðskilun.

• Meðganga og brjóstagjöf

Gadovist skal ekki nota á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar krefjist notkunar Gadovist.

Hvort haldið skuli áfram brjóstagjöf eða henni hætt í 24 klukkustundir eftir inngjöf Gadovist skal vera
ákvörðun læknisins og mjólkandi móður.

• Ofnæmisviðbrögð

Eins og við á um önnur skuggaefni í æð, er hægt að tengja Gadovist við bráðaofnæmislík
viðbrögð/ofnæmisviðbrögð eða önnur sérkennileg viðbrögð, sem einkennast af viðbrögðum frá hjarta
og æðum, öndunarfærum eða einkennum í húð og geta verið alvarleg, þar á meðal lost. Almennt eru
sjúklingar með sjúkdóm í hjarta eða æðakerfi í meiri hættu á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum sem
geta jafnvel valdið dauða.

Hættan á ofnæmisviðbrögðum getur verið meiri þegar um er að ræða:
- sögu um viðbrögð við skuggaefnum
- sögu um berkjuastma
- sögu um ofnæmiskvilla

Hjá sjúklingum með tilhneigingu til ofnæmis skal íhuga sérstaklega vandlega hvort nota skuli
Gadovist og meta ávinning og áhættu af því.
Flest þessara einkenna koma fram innan hálfrar klukkustundar frá lyfjagjöf. Því er mælt með að fylgst
sé með sjúklingnum eftir lyfjagjöf.
Lyfjameðferð við ofnæmislíkum viðbrögðum svo og útbúnaður til bráðameðferðar er nauðsynlegur.
Síðkomin viðbrögð (að klukkustundum eða dögum liðnum) hafa einstaka sinnum komið fram.

• Kramparaskanir

Eins og við á um önnur skuggaefni sem innihalda gadólíníum þarf að gæta sérstakrar varúðar hjá
sjúklingum með lágan krampaþröskuld.

• Ofskömmtun

Komi fram hjartsláttartruflanir vegna ofskömmtunar er mælt með því að fylgst sé með hjarta- og
æðastarfsemi (að meðtöldu hjartarafriti) og nýrnastarfsemi.

Þegar um ofskömmtun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er að ræða er unnt að fjarlægja
Gadovist með blóðskilun. Eftir 3 blóðskilunarmeðferðir hafa um 98% af efninu verið fjarlægð úr
líkamanum. Samt sem áður eru engar vísbendingar um að blóðskilun sé heppileg forvörn gegn altækri
nýrnatengdri bandvefsaukningu.

• Fyrir inndælingu

Lyfið er einnota.
Lyfið er tær, litlaus eða ljósgul lausn. Skoða skal lausnina fyrir notkun.
Ekki má nota Gadovist ef vart verður verulegra litabreytinga, agnir sjást í lausninni eða umbúðir eru
skemmdar.

• Leiðbeiningar um notkun

Áfylltar sprautur
Gadovist er tilbúið til notkunar.
Undirbúa skal áfylltu sprautuna fyrir inndælingu rétt áður en lyfið er gefið.
Ekki skal fjarlægja nálarhlífina af áfylltu sprautunni fyrr en rétt fyrir notkun.

Eingöngu fyrir glersprautur:

HANDVIRK INNDÆLING

1. Opnið pakkann


2. Haldið sprautunni uppréttri með því að taka um rifflaða hluta (C) lokunarbúnaðarins


Hetta (A)
Sprautu-
oddur (B)
Rifflaður
hluti (C)

3. Takið um hlíf (A) lokunarbúnaðarins með hinni höndinni og ruggið henni varlega fram og aftur þar
til hún losnar og hægt er að fjarlægja hana (öll innsigli rofna)


4. Fjarlægið hlífina (A) með því að toga hana beint upp. Snertið ekki sprautuoddinn (B) svo hann
haldist sæfður.


5. Fjarlægið loft úr sprautunni.

ekki snúa

Eingöngu fyrir plastsprautur:










Rörlykjur
Þjálfað starfsfólk á að gefa skuggaefni, með viðeigandi aðferðum og búnaði.
Ávallt skal viðhafa smitgát þegar skuggaefni er gefið.
Gefa á skuggaefnið með MEDRAD Spectris
®
inndælingarbúnaði.
Fylgja á leiðbeiningum framleiðanda búnaðarins.

Farga skal öllum lyfjaleifum eftir hverja rannsókn í samræmi við gildandi reglur.
Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar í fyrsta sinn
Farga skal afgangslausn sem ekki er notuð við hverja rannsókn. Sýnt hefur verið fram á
efnafræðilegan, eðlisfræðilegan og örverufræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 20-25°C. Út frá
HANDVIRK INNDÆLING INNDÆLING MEÐ ÞRÝSTISPRAUTU



1. Takið sprautuna og stimpilinn úr
pakkanum



1. Takið sprautuna úr pakkanum



2. Skrúfið stimpilinn réttsælis á sprautuna



2. Snúið hlífinni til að fjarlægja hana



3. Snúið hlífinni til að fjarlægja hana



3. Skrúfið sprautuna réttsælis í slöngutengið
og fylgið svo leiðbeiningum sem fylgja
búnaði



4. Fjarlægið loft úr sprautunni

örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax. Ef það er ekki gert, eru geymsluskilyrði fyrir notkun
og ráðlagður geymslutími meðan á notkun stendur á ábyrgð notandans.
Laustengda ferilmiðann (peel-off tracking label) á áfylltu sprautunni/rörlykjunni skal festa við skýrslu
sjúklingsins til þess að hægt sé að skrá rétt það gadólíníum skuggaefni sem notað er. Einnig skal skrá
skammtastærðina sem notuð er. Ef notaðar eru rafrænar sjúkraskrár, skal skrá heiti lyfsins, lotunúmer
og skammtinn í sjúkraskrá sjúklings.

Skammtastærðir

Nota skal minnsta skammtinn sem veitir nægjanlega skyggningu til greiningar. Skammtinn skal reikna
út frá líkamsþyngd sjúklingsins og skal ekki fara yfir ráðlagðan skammt á hvert kílógramm
líkamsþyngdar eins og fram kemur í þessum kafla.

• Fullorðnir

Ábendingar í miðtaugakerfi:
Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er 0,l mmól á hvert kg af líkamsþunga (mmól/kg líkams-
þunga). Þetta jafngildir 0,1 ml/kg líkamsþunga af 1,0 M lausn.
Ef sterkur klínískur grunur um vefjaskemmd er enn fyrir hendi þrátt fyrir að segulómun gefi það ekki
til kynna eða þegar nákvæmari vitneskja gæti haft áhrif á meðferð sjúklingsins, má gefa
viðbótarskammt sem nemur allt að 0,2 ml/kg líkamsþunga innan 30 mínútna frá fyrstu inndælingu.
Gefa má að lágmarki skammt sem nemur 0,075 mmól af gadóbútróli á hvert kg líkamsþyngdar
(jafngildir 0,075 ml af Gadovist á hvert kg líkamsþyngdar) til myndgreiningar á miðtaugakerfi.

Segulómun á öllum líkama (að frátalinni segulómun á æðum):
Almennt séð á gjöf 0,1 ml af Gadovist á hvert kg líkamsþyngdar að vera nóg til að skera úr um klínísk
vafaatriði.

Segulómun á æðum:
Myndherming ef skoða á 1 svið (field of view, FOV): 7,5 ml fyrir líkamsþyngd < 75 kg; 10 ml fyrir
líkamsþyngd  75 kg (samsvarar 0,1-0,15 mmól/kg líkamsþunga).
Myndherming ef skoða á > 1 svið (field of view, FOV): 15 ml fyrir líkamsþyngd < 75 kg; 20 ml fyrir
líkamsþyngd  75 kg (samsvarar 0,2-0,3 mmól/kg líkamsþunga).

• Börn

Ráðlagður skammtur fyrir börn á öllum aldri (þar á meðal fullburða nýbura) er 0,1 mmól af
gadóbútróli á hvert kg líkamsþyngdar (samsvarandi 0,1 ml af Gadovist á hvert kg líkamsþyngdar) fyrir
allar ábendingar (sjá kafla 1).

Vegna þess að nýrnastarfsemi nýbura er óþroskuð fyrstu 4 vikurnar og ungbarna á fyrsta aldursári,
skal Gadovist eingöngu vera notað hjá þeim sjúklingum að undangengnu vandlegu mati læknisins og
ekki stærri skammt en 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar. Ekki má nota meira en einn skammt við hverja
skoðun. Vegna skorts á upplýsingum um endurtekna lyfjagjöf skal endurtekin inndæling á Gadovist
ekki fara fram fyrr en liðnir eru að minnsta kosti 7 sólarhringar frá síðustu inndælingu.

Myndherming
Skammturinn sem með þarf er gefinn sem stakur skammtur í bláæð. Strax á eftir er hægt að hefja
segulómun með skuggaefni (skömmu eftir að skuggaefnið er gefið í æð, en háð því hver púlsaröðin er
og hver tilgangur segulómunarinnar er).
Mestu skuggaáhrifin sjást við fyrstu umferð um slagæð í segulómun á æðum með skuggaefni og innan
u.þ.b. 15 mínútna frá því að Gadovist er gefið í æð við ábendingum í miðtaugakerfi (tíminn er háður
eðli vefjaskemmda og vefs).
T1- púlsaröð hentar sérstaklega vel fyrir skönnun með skuggaefni.

Aðrar upplýsingar um notkun Gadovist koma fram í 3 kafla í fylgiseðlinum.