Albuman - Innrennslislyf, lausn

Albuman 200 g/l inniheldur

- Virka innihaldsefnið er mannaalbúmín 20 g/l. Einn lítri af lausn inniheldur 200 g af
heildarpróteini, þar af eru a.m.k. 95% mannaalbúmín.
- Önnur innihaldsefni eru natríumkaprýlat, natríumklóríð, natríumhýdroxíð eða saltsýra og vatn
fyrir stungulyf.
Heildarmagn natríumjóna: 100 mmól/l (sjá kafla 2).

Lýsing á útliti Albuman 200 g/l og pakkningastærðir

Albuman 200 g/l kemur sem innrennslislyf, lausn í hettuglasi (50 ml eða 100 ml – pakkningastærð
eitt hettuglas).
Lausnin er tær, örlítið seigfljótandi; hún er nær litlaus, gul, gulbrún eða græn.
Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Holland


Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Finnland, Holland, Ísland, Kýpur: Albuman 200 g/l
Svíþjóð, Austurríki, Þýskaland, Pólland, Ungverjaland: Crealb 200 g/l


Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í ágúst 2025.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Skammtar og lyfjagjöf

Aðlaga þarf styrk albúmínlausnarinnar, skammtastærð og innrennslishraðann að þörfum hvers
sjúklings.

Skammtar

Skammtastærð ákvarðast af stærð sjúklings, hversu alvarlegir áverkar eða sjúkdómur eru og
áframhaldandi tapi vökva og próteina. Við ákvörðun á skömmtum á að styðjast við mælingar á
vökvarúmmáli í blóðrásinni en ekki albúmíngildum í blóðvökva.

Ef gefa á mannaalbúmín á að fylgjast reglulega með blóðaflfræðilegu ástandi;
það getur falið í sér:
- slagæðaþrýstingur og púlstíðni
- miðlægur bláæðaþrýstingur
- fleygþrýstingur í lungnaslagæð
- þvagmyndun
- þéttni blóðsalta
- blóðkornaskil/blóðrauði

Börn og unglingar

Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Albuman 200 g/l hjá börnum og unglingum
(0-18 ára); því skal aðeins nota lyfið hjá þessum einstaklingum ef ávinningur vegur greinilega þyngra
en hugsanleg áhætta. Skammta handa börnum og unglingum skal aðlaga að þörfum hvers sjúklings.

Lyfjagjöf

Albuman 200 g/l má gefa beint í bláæð, en einnig má þynna það með jafnþrýstinni lausn (t.d. 5%
glúkósa eða 0,9% natríumklóríði).

Innrennslishraðann á að aðlaga að einstaklingsbundnum aðstæðum og ábendingu.

Við blóðvökvaskipti á að aðlaga innrennslishraðann að útrennslishraðanum.

Sjá nánari upplýsingar um lyfjagjöf í kafla 3 í þessum fylgiseðli.

Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6 í þessum fylgiseðli.

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Rekjanleiki
Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð
með skýrum hætti.

Ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum eða viðbrögðum er líkjast bráðaofnæmi verður að stöðva
innrennslið tafarlaust. Við lost á að beita hefðbundinni, læknisfræðilegri meðferð við losti.

Gæta skal varúðar þegar albúmín er notað við aðstæður vegna þess að yfirmagn blóðs (hypervolaemia)
og afleiðingar þess eða blóðvökvaþynning (haemodilution) eru sérlega varasamar fyrir sjúklinginn.
Dæmi um slíkar aðstæður eru:
- ómeðhöndluð hjartabilun
- háþrýstingur
- æðahnútar í vélinda
- lungnabjúgur
- tilhneiging til blæðinga
- alvarlegt blóðleysi
- nýrnaþvagþurrð og afrennslisþvagþurrð (renal and post-renal anuria)

Kvoðu-osmótísk áhrif 200 g/l af mannaalbúmíni eru u.þ.b. fjórum sinnum meiri en blóðvökva. Þess
vegna, þegar albúmín er gefið, verður að gæta þess að sjúklingur fái nægilegan vökva. Fylgjast skal
vandlega með sjúklingum til að koma í veg fyrir of mikið álag á blóðrásarkerfið og ofvökvun.

200-250 g/l lausnir af mannaalbúmíni innihalda hlutfallslega lítið af blóðsöltum í samanburði við
40-50 g/l lausnir af mannaalbúmíni. Fylgjast þarf með blóðsaltabúskap hjá sjúklingum þegar albúmín
er gefið og gera viðeigandi ráðstafanir til þess að koma á eða viðhalda jafnvægi blóðsalta.

Albúmínlausnir má ekki þynna með vatni fyrir stungulyf þar sem það getur valdið blóðlýsu
(haemolysis) hjá þeim sem fá lausnina.

Ef bæta þarf upp tiltölulega mikið rúmmálstap er nauðsynlegt að fylgjast með storknun og
blóðkornaskilum. Gæta þarf þess að bæta upp aðra blóðþætti (storkuþætti, blóðsölt, blóðflögur og rauð
blóðkorn).

Heildarblóðmagn getur orðið of mikið ef skammtar og innrennslishraði eru ekki aðlöguð að
blóðrásarástandi sjúklingsins. Við fyrstu klínísku merki um of mikið álag á hjarta- og æðakerfi
(höfuðverk, mæði, blóðfyllu í hálsbláæð (jugular vein congestion)) eða hækkaðan blóðþrýsting,
hækkaðan þrýsting miðlægra bláæða og lungnabjúg verður að stöðva innrennsli án tafar.

Sérstök varnaðarorð um hjálparefni
Lyfið inniheldur 100 mmól af natríum (2,3 g/l):

115 mg af natríum í hverju 50 ml hettuglasi, sem jafngildir 6% af daglegri hámarksinntöku natríums úr
fæðu sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).

230 mg af natríum í hverju 100 ml hettuglasi, sem jafngildir 12% af daglegri hámarksinntöku natríums
úr fæðu sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).

Þetta skal haft í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.

Smitandi efni
Hefðbundnar aðgerðir til að koma í veg fyrir sýkingar af völdum lyfja sem gerð eru úr mannablóði eða
blóðvökva fela í sér val á blóðgjöfum, skimunar hverrar blóðgjafar og safnaðs blóðvökva fyrir
sértækar sýkingarviðmiðanir og að beita virkum framleiðslustigum við óvirkjun/útrýmingu veira.
Þrátt fyrir þetta er ekki alveg hægt að útiloka að smitandi efni berist áfram þegar lyf sem unnin eru úr
blóði eða blóðvökva manna eru gefin. Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra
sjúkdómsvalda.
Engar staðfestar tilkynningar liggja fyrir um að veirur hafi borist með albúmíni sem framleitt er eftir
viðurkenndum ferlum í samræmi við gæðakröfur Evrópsku lyfjaskrárinnar.

Ofskömmtun
Ofdreyri (hypervolaemia) getur komið fram ef skammtar eru of stórir eða innrennslishraðinn of mikill.
Við fyrstu klínísku merki um of mikið álag á hjarta- og æðakerfi (höfuðverk, mæði, blóðfyllu í
hálsbláæð (jugular vein congestion)) eða hækkaðan blóðþrýsting, hækkaðan þrýsting í miðlægum
bláæðum og lungnabjúg verður að stöðva innrennsli án tafar og fylgjast náið með blóðaflfræðilegum
viðmiðunum hjá sjúklingnum.

Ósamrýmanleiki
Ekki má blanda manna albúmíni saman við önnur lyf, heilblóð eða blóðkornaþykkni. Eina
undantekningin er nefnd í kaflanum „Skammtar og lyfjagjöf“.